ウェアラブル機器開発のヒント スイッチの設計制約、どう解決？：持続血糖モニターの事例で探る（2/2 ページ）

ウェアラブル機器には、消費電力や安全性、サイズなどの点で、さまざまな設計上の制約があります。特に、電源投入や状態検出に用いるスイッチには多くの制約があります。今回は、持続血糖モニタリング装置（CGM）を例に取り、トンネル磁気抵抗（TMR）スイッチを利用して、省電力や小型化を実現する設計手法を紹介する。

[Marco Doms（Littelfuse），EDN Japan]

CGMをはじめとするウェアラブル医療機器の設計課題

　以下の課題はCGMに限らず、小型バッテリーで長期間動作するウェアラブル医療機器に共通する設計要件でもあります。

1. 超低消費電力：マイクロアンペア単位のリーク電流がバッテリー寿命に影響します。各部品の待機電流は無視できるレベルである必要があります
2. 小型化：パッチ型や埋め込み型のCGMでは基板上のスペースが数ミリメートルに限られ、小型パッケージで高性能なデバイスが求められます
3. 電気的安全性と絶縁：回路の故障を迅速に遮断し、患者とデバイスの両方を保護する必要があります
4. 環境耐性：装着期間中、安定に動作させるため、発汗、振動、湿気に対する耐性が必要です
5. 規制適合：安全性、品質、EMCに関するIEC 60601、ISO 13485、21 CFR 820への準拠が必要です

　これらの要件を満たすには、慎重な部品選定とシステムレベルの統合設計が不可欠です。

機器を密閉したまま非接触で動かす磁気アクティベーション

　電源オンおよびリセット機能は、ウェアラブルデバイスにおいて基本的な要件です。従来の機械式プッシュボタンは、異物混入の経路となり、経時劣化が生じ、防水設計を複雑にします。アクティベーション回路の役割は、保管期間中の消費エネルギーを最小限に抑え、24カ月後もデバイスが安全に動作できる状態を維持することです。磁気アクティベーションは、耐久性と衛生面を向上させる非接触の代替手段です。

　この磁気アクティベーションを実現する技術として、リードリレー、ホール効果センサー、TMRスイッチの3種類があります。それぞれ消費電力、感度、フットプリントにトレードオフがあります。実用上の主な差別化要因は待機電流であり、TMRはナノアンペアオーダーで動作するのに対し、一般的なホール効果センサーはミリアンペアオーダーの待機電流を必要とします。このため、長期保管や長時間動作が求められるCGMでは、待機電流の差がバッテリー寿命に影響します。

　CGMのようなウェアラブル医療機器では、動作時の消費電力だけでなく、保管期間中や待機状態での消費電力も重要な設計要素となります。特に使い捨てタイプや長期保管が前提の製品では、待機電流がバッテリー寿命や製品寿命を左右します。そのため、センシング性能だけでなく、スタンバイ時の消費電流も磁気スイッチ選定の重要な指標となります。

　また、TMRスイッチは高感度であるため、小型磁石でも十分な検出性能を得られます。これにより、実装スペースが限られるパッチ型CGMや小型ウェアラブル機器においても、設計の自由度を高めることができます。

表1. センシング技術の比較［クリックで拡大］

　TMRセンサーは、低消費電力、小型化、高感度といったCGMの設計要件に対応できる特性を備えています。具体的には、ナノアンペアからマイクロアンペアの消費電力、小型LGAパッケージ、そして柔軟なマグネット配置を可能にする全方向性検出です。

図3. TMR磁気スイッチを使うと、製品をパッケージに入れたままの状態で非接触のアクティベーションが可能（例：TMR LGA4スイッチ LF21173TMR、Littelfuse）

　TMR磁気スイッチを選定する際には、待機時の消費電流だけでなく、磁気感度、検出方向、磁石との距離、動作周波数、パッケージサイズなどを総合的に評価する必要があります。特に長期保管を前提とする機器では、待機電流がバッテリー容量に与える影響を、保管期間を含めて検討することが重要です。

　こうした設計要件に対応するTMR磁気スイッチの一例として、Littelfuseには、最小9ガウスの磁束変化を検出し、低速モードで160nAの消費電流で動作する製品があります。

　このようなデバイスを利用することで、包装除去時や装着時の非接触アクティベーションを実現できます。非接触動作により、皮膚への装着時の自動電源投入や、包装除去時のアクティベーションといった機能が実現します。可動部品がないため、振動や湿気の影響を受けず、数百億回以上のスイッチングサイクルに対応できます。

　機械的なインタフェースを排除することで、機械的故障リスクの低減、密閉性の向上、バッテリー寿命の延長を実現できます。これらは全て、ウェアラブル電子機器にとって非常に重要な要素です。TMRスイッチは、システム全体の電力予算に影響を与えることなく、保管期間から使用期間まで一貫してアクティベーション機能を維持する必要がある設計において、有効な選択肢となります。

温度モニタリングと患者の安全

　CGMの信頼性を支える要素はアクティベーション機構だけではありません。長期間にわたり安全かつ正確な測定を維持するためには、温度監視や保護回路との連携も欠かせません。特に温度情報は、患者の安全確保と測定精度の両面で重要な役割を果たします。

　温度センシングはCGM設計において複数の役割を担います。

• 電子回路の安全監視：回路の故障やバッテリーの劣化による異常な発熱を検出
• 患者保護：皮膚に炎症ややけどを引き起こす可能性のある表面温度上昇を防止
• センサー補償：血糖値を算出する際に必要な、酵素反応を補正するための温度を測定する

　温度センシングには、小型・低熱容量のNTCサーミスタが広く利用されています。選定にあたっては、測定温度範囲、抵抗値、許容差、熱応答性、実装サイズなどを、測定目的に応じて評価する必要があります。多くの設計では、バイオセンサー近傍に反応補償用のサーミスタを、バッテリーや電源管理回路の近傍に熱安全監視用のサーミスタをそれぞれ配置するなど、複数のサーミスタを使用します。

　正確な熱フィードバックは、ユーザーを保護するとともに測定精度を高め、臨床上の信頼性に直接貢献します。温度センサーの数、配置、役割はCGMアーキテクチャによって異なりますが、設計者は一般的に、安全監視のための温度センシングと、測定補償のための温度センシングを使い分けています。

保護回路とセンシングの統合

　効果的なCGM設計では、保護、センシング、アクティベーションの各要素を個別に最適化するだけでなく、一体的なシステムとして統合することが重要です。こうした統合設計には、次のようなメリットがあります。

• 超低リーク電流の保護・センシング部品によるバッテリー寿命の延長
• 可動部品や露出接点の排除による機械的信頼性の向上
• 医療規格に事前適合済みの部品を採用することで認証取得プロセスの簡素化
• 安定した動作によるユーザー体験と製品信頼性の向上

　これらの設計原則を適用することで、エンジニアはハードウェア起因の問題対応に追われることなく、アルゴリズムの高度化や接続性の向上、さらには患者体験の改善といった付加価値の創出に注力できます。

規制と適合要件

　全てのCGMは、安全性と性能を確保するための厳格な国際規格に適合する必要があります。電子サブシステムに関して特に重要となる規格を表2に示します。

表2. CGM適合に関連する国際規格［クリックで拡大］

　規格適合に必要な技術文書や試験データが整備された部品を採用することで、リスクマネジメント文書の作成を効率化し、規制当局による審査の迅速化にもつながります。

CGMとウェアラブル医療機器設計の今後

　ウェアラブルヘルスケア市場の拡大に伴い、設計者はさらなる小型化、長寿命化、マルチセンサー統合、クラウド接続型分析機能の実現を目指しています。こうした進化は、電力効率と電気的安全性に対する要求をさらに高めています。

　今後の主要な技術トレンドとして、以下が挙げられます。

• マルチパラメータセンサーの統合（グルコース、乳酸、温度、水分量など）
• エネルギーハーベスティングやワイヤレス充電技術による動作時間の延長
• ESD保護やヒューズ状態監視などを含む高度な自己診断機能の実装
• 生体適合性を備えたフレキシブルエレクトロニクスによる装着性の向上

　こうした技術を実装する際には、個々の部品性能だけでなく、低消費電力、安全性、長期信頼性、規格適合をシステムレベルで評価することが、これまで以上に重要になります。

まとめ

　CGMは、生体医工学と先端エレクトロニクスの融合を体現するウェアラブル医療機器であり、小型化・長寿命化・高信頼性化という設計課題への対応が求められています。小型筐体の中で高精度なセンシングと長時間動作を実現するためには、電力、保護、センシングを総合的に最適化する必要があります。

　特にアクティベーション機構は、機械的信頼性、防水性、消費電力に大きく影響する設計要素です。従来の機械式スイッチに代えてTMR磁気スイッチを採用することで、封止構造を維持したまま非接触での起動や状態検出を実現できるほか、超低消費電力による長寿命化にも貢献します。

　さらに、温度監視や過渡保護、故障時の回路遮断をシステムレベルで統合することで、ウェアラブル医療機器に求められる安全性と長期信頼性の向上につながります。

　その結果、次世代のCGMは、より小型で省電力、かつ高い信頼性を備えたシステムへと進化し、患者にとってより快適で継続的なモニタリング環境を提供できるようになります。

著者：Dr. Marco Doms Littelfuse　シニア・マネージャー（新プラットフォーム担当）

電気工学を専攻し、MEMS分野で博士号を取得。センサー業界で長年にわたりR&Dおよびイノベーションを担当し、特にxMR技術を用いた位置センサー分野に豊富な経験を持つ。2022年にLittelfuseへ入社し、現在は新製品・新機能を含む複数の新規プラットフォームの事業開発を担当している。